A miopia não pode chegar a cegueira, temos que aprender

O controle microbiológico no setor sucroalcooleiro para uma fermentação de alta performance tem necessidade de aprender com outros segmentos industriais e avançar em metodologias e técnicas norteadas pela OMS como, por exemplo comparativo, o que encontramos na indústria farmacêutica e de cosméticos e de alimentos de uma forma geral.

A contaminação microbiana no produto pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente (condicionado ou não) ou ainda contaminação direta pelo pessoal operacional. Os itens das BPFs referentes às instalações e produção expressam a necessidade de áreas e equipamentos projetados para facilitar a limpeza e sanitização, evitando o acúmulo e a aderência de resíduos em suas estruturas.

A contaminação microbiana pode levar ao comprometimento do desempenho do produto devido à quebra da estabilidade da formulação, alteração das características físicas e aparência e levar à inativação dos princípios ativos e excipientes da formulação e causar, ainda, a perda de confiança na empresa.

Os desafios para o controle microbiológico são inúmeros, porém, podemos citar alguns exemplos, não restritos a esses, como falta de programas de treinamentos efetivos para tópicos de microbiologia e higiene, limpeza e sanitização, incluindo ferramentas de avaliação de aderência/eficácia; ausência ou validação analítica deficiente; métodos compendiais não verificados quanto à adequação ao uso (suitability) e ausência de avaliação estatística periódica das tendências de contaminação microbiana (por exemplo: sistema de água, controle ambiental etc.) ou quando executada, deficiência na avaliação dos dados e definição de medidas corretivas/preventivas onde necessitamos conhecer o microbiota e sua quantificação para sabermos em um rastreamento os pontos críticos e seus níveis de contaminação.

É possível estabelecer limites de aceitação microbiana para os diferentes tipos de ambientes de produção; esses limites devem ser estabelecidos por meio de fontes como as Farmacopeias (USP, Brasil, BP, JP etc.), quando disponível e bibliografia técnica e especializada. Quando dados históricos estiverem disponíveis, os limites estabelecidos inicialmente devem ser reavaliados e comparados com a análise de tendência. Esta análise deve ser documentada através de relatório técnico (Assessment) contendo a compilação dos resultados, análise de tendência e justificativa técnica para os limites de aceitação.

Na nossa fermentação etanólica onde além dos controles físico-químicos temos o microbiológico com todas as suas peculiaridades inerentes a seres vivos temos estes parâmetros bem definidos e objetivados pelos nossos pesquisadores onde estes níveis de contaminação ganharam um palavreado típico dos colaboradores do processo fermentativo como por exemplo 108 baixo ou alto e assim sucessivamente.

Reduzindo riscos na Indústria farmacêutica x Usina de açúcar e álcool

A redução dos riscos inicia-se com a definição do layout no qual o laboratório de controle microbiológico foi concebido. Muitas empresas esquecem que o projeto de um laboratório contribui muito na prevenção de contaminações e resultados falso-positivos. Esse layout deve ser revisado por especialistas, ou seja, por um time multidisciplinar. Tomemos como exemplo um laboratório de CQ Microbiológico para testes de esterilidade e estudos de eficácia de antimicrobianos e antibióticos. Esse tipo de laboratório não pode ser concebido com um layout simples de laboratório microbiológico; ele deve seguir especificações de Salas Limpas (Produtos Injetáveis – Clean Room) incluindo obrigatoriamente metodologias normatizadas pelos órgãos competentes como é o caso da ANVISA e MAPA no Brasil regulamentando parâmetros para as Indústrias inclusive para usinas produtoras de açúcar e álcool e de secagem de leveduras para fins de aditivos para ração animal e humana.

Outro ponto importante é o treinamento e, principalmente, a qualificação dos analistas e microbiologistas no laboratório microbiológico. Órgãos e agências regulatórias restritas como OMS (Organização Mundial de Saúde) têm solicitado um Programa de Qualificação Específico desses analistas para estas empresas, pois é sabido que em algumas análises o resultado depende diretamente do conhecimento, experiência e qualificação do profissional. Citamos apenas dois aspectos importantes, contudo, em microbiologia existem vários aspectos que devem ser considerados, dependendo do tipo de teste, produto etc. Devido à complexidade dos riscos relacionados à microbiologia e dentre estes citamos o uso de princípios ativos antimicrobianos e antibióticos que tecnicamente precisam ser avaliados diretamente em contato com o microbiota contaminante para concluirmos qual é a dose mínima que devemos aplicar para termos um Controle Microbiológico efetivo(antibiograma com estudos da Concentração Inibitória Minima que esta intimamente ligada ao nível destes contaminantes) e de quebra não darmos chance para estas bactérias desenvolverem o fenômeno da resistência, sendo assim é de vital importância o envolvimento da alta direção da empresa no sentido de prover recursos e treinamentos apropriados com o intuito de melhorar e aperfeiçoar as boas práticas de laboratório em Microbiologia.

O Controle Microbiológico realmente é uma área da ciência básica denominada de microbiologia que precisa estar sempre aprimorando e inovando com metodologias e testes que possibilitem o conhecimento deste microbiota contaminante e sua quantificação para que possamos dosar produtos certos para um controle efetivo e desejado sem esquecer-se de seguir normas de órgãos reguladores e fiscalizadores e não simplesmente inventá-las.

No setor  precisamos ler e aprender mais com outros segmentos industriais que já incorporaram em suas consciências não apenas os riscos para a saúde humana pela falta de controle, mas as Diretorias Industriais impuseram sim controles microbiológicos rígidos para não tomarem prejuízos incalculáveis em seus produtos finais. É sempre bom lembrar que bactérias consomem não apenas a matéria prima-sacarose, mas também degradam o nosso produto final que é o açúcar e “pasmem” o álcool transformando-o em “vinagre”.

As lições dadas por outros setores industriais já existem e são bem conhecidas basta agora incorporarmos na rotina do nosso amado e querido setor sucroalcooleiro e com coragem e perseverança adaptá-las e incorporá-las em nossas USINAS DE ALTA PERFORMANCE.

Até a próxima!